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本文來(lái)源:時(shí)代財(cái)經(jīng) 作者:張羽岐

圖片來(lái)源:圖蟲(chóng)創(chuàng)意

抗癌新藥再迎“出?!睓C(jī)遇。

6月22日,和黃醫(yī)藥(00013.HK;HCM.US)對(duì)外宣布,其自主研發(fā)的抗腫瘤新藥呋喹替尼(中文商品名:愛(ài)優(yōu)特;英文商品名:FRUZAQLA)已取得歐盟委員會(huì)(European Commission)批準(zhǔn),用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是繼去年11月呋喹替尼“出海”美國(guó)后,再次獲全球頭部市場(chǎng)準(zhǔn)入。

就正式的商業(yè)化落地時(shí)間及定價(jià)情況,和黃醫(yī)藥對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,歐洲正式開(kāi)出處方的時(shí)間暫不確定,需待各個(gè)國(guó)家再準(zhǔn)入后,但相信不會(huì)太久。而這一產(chǎn)品的海外商業(yè)化權(quán)益已交給武田制藥,后續(xù)價(jià)格也將由他們公布。

和黃醫(yī)藥成立于2000年,為中國(guó)香港首富李嘉誠(chéng)旗下企業(yè),是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司,致力于癌癥藥物,免疫性疾病靶向治療、免疫療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。2006年,和黃醫(yī)藥于倫敦證交所上市,2016年在美國(guó)納斯達(dá)克上市,2021年又成功登陸港交所。

呋喹替尼已于2018年9月在中國(guó)獲批上市,用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌,并于2020年1月納入國(guó)家醫(yī)保目錄,2022年、2024年,該款藥物相繼在中國(guó)澳門(mén)、中國(guó)香港上市。和黃醫(yī)藥表示,目前呋喹替尼在中國(guó)市場(chǎng)的銷售額累計(jì)已超20億元,已覆蓋全國(guó) 328個(gè)城市,超過(guò)3000家腫瘤醫(yī)院,在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)占有率近半,持續(xù)保持在三線結(jié)直腸癌市場(chǎng)的領(lǐng)先地位,累計(jì)使逾8萬(wàn)名患者獲得生存獲益。

出海方面,和黃醫(yī)藥于2023年年初與武田制藥達(dá)成合作,并于同年進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)。2023年1月,和黃醫(yī)藥宣布,其子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與武田制藥達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,武田制藥將在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門(mén)以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。

同年11月,這一產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,用于治療成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。根據(jù)武田制藥公布的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示,2024年一季度,呋喹替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額已超5000萬(wàn)美元。

就進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售的難易程度及當(dāng)?shù)鼗颊叩慕邮芏龋忘S醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)在去年11月舉行的呋喹替尼出海美國(guó)的新聞發(fā)布會(huì)上對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)等媒體表示,“相關(guān)疾病兩個(gè)三線的治療藥物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前獲批上市的,也就是說(shuō)十年以來(lái)沒(méi)有新的藥物獲批,而大部分患者對(duì)于這兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性都非常不滿意,大概有40%~50%的患者仍然繼續(xù)使用一型、二型化療,呋喹替尼的獲批對(duì)于這部分患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)急需的新藥物?!?/P>

這一次呋喹替尼“出海”歐洲,蘇慰國(guó)則表示,“這是我們的研發(fā)引擎在歐洲首個(gè)獲批的產(chǎn)品,目前,這種創(chuàng)新的抗腫瘤藥物正在美國(guó)和中國(guó)改善該疾病的治療前景,我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。”

就未來(lái)的出海計(jì)劃,和黃醫(yī)藥對(duì)時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,“按照披露內(nèi)容,在日本市場(chǎng)的進(jìn)度是已完成新藥上市申請(qǐng)遞交?!?/P>

截至目前,呋喹替尼在日本以及10余個(gè)全球其他地區(qū)的上市申請(qǐng)正在積極推進(jìn)中,呋喹替尼二線治療胃癌以及聯(lián)合信迪利單抗用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)環(huán)節(jié)。