本文來(lái)源：時(shí)代周報(bào) 作者：杜蘇敏

在宣布上半年凈利預(yù)增超3倍后，多肽CXO企業(yè)諾泰生物（688076.SH）又有新動(dòng)作。

6月26日晚間，諾泰生物發(fā)布公告稱，為提高募集資金使用效率，公司根據(jù)募投項(xiàng)目的實(shí)際情況以及整體戰(zhàn)略規(guī)劃，擬終止原募投項(xiàng)目“原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目”的建設(shè)，將原募投項(xiàng)目全部募集資金2.1億元用于新項(xiàng)目“601、602多肽原料藥車間建設(shè)項(xiàng)目”的建設(shè)，新項(xiàng)目預(yù)計(jì)投產(chǎn)時(shí)間為2025年12月。

諾泰生物是一家聚焦多肽藥物及小分子化藥，并進(jìn)行自主研發(fā)與定制研發(fā)生產(chǎn)相結(jié)合的生物醫(yī)藥企業(yè)。目前，公司自主研發(fā)的多肽產(chǎn)品涵蓋司美格魯肽、利拉魯肽、替爾泊肽、蘭瑞肽等品種。

據(jù)介紹，“原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目”立項(xiàng)時(shí)間為2022年下半年，原意向客戶主要為海外大型跨國(guó)藥企，截至本公告披露日，“原料藥制造與綠色生產(chǎn)提升項(xiàng)目”尚未開(kāi)始建設(shè)，該募投項(xiàng)目募集資金尚未使用。

而新項(xiàng)目中的601車間將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)司美格魯肽2250kg，替爾泊肽2250kg的任務(wù)；602車間實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)胸腺法新20kg，醋酸蘭瑞肽200kg，醋酸西曲瑞克3kg，醋酸去氨加壓素3kg，醋酸奧曲肽50kg，特立帕肽3kg，司美格魯肽500kg，替爾泊肽500kg的任務(wù)。

募投項(xiàng)目變更，以提前彌補(bǔ)產(chǎn)能缺口

對(duì)于項(xiàng)目為何從原料藥制造與綠色生產(chǎn)變更為多肽原料藥車間建設(shè)，諾泰生物在公告中將原因歸結(jié)為兩方面。一方面是原募投項(xiàng)目所處的市場(chǎng)環(huán)境及競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生變化，訂單拓展不及預(yù)期；另一方面則是看準(zhǔn)多肽原料藥的市場(chǎng)前景，提前彌補(bǔ)產(chǎn)能缺口。

諾泰生物在公告中指出，近年來(lái)，海外市場(chǎng)業(yè)務(wù)面臨的宏觀環(huán)境等客觀因素等不確定性增強(qiáng)，跨國(guó)藥企對(duì)于供應(yīng)鏈考核篩選的流程愈發(fā)謹(jǐn)慎嚴(yán)格。原募投項(xiàng)目立項(xiàng)至今，盡管公司前期已與意向大客戶進(jìn)行多輪溝通及項(xiàng)目報(bào)價(jià)，并已接受客戶高層訪問(wèn)及盡職調(diào)查，但因跨國(guó)藥企對(duì)于新增供應(yīng)商的要求較高，時(shí)間周期較長(zhǎng)，期間市場(chǎng)環(huán)境及競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生較大變化，因此相關(guān)大客戶訂單拓展情況不及預(yù)期。

而另一邊，諾泰生物注意到，2023 年以來(lái)，全球范圍內(nèi)多肽類市場(chǎng)規(guī)模迅速擴(kuò)張，隨著司美格魯肽等重磅多肽品種專利到期日趨臨近，我們預(yù)計(jì)多肽原料藥市場(chǎng)需求將進(jìn)一步打開(kāi)，公司當(dāng)下及未來(lái)的多肽原料藥產(chǎn)能仍然存在較大缺口。為了彌補(bǔ)未來(lái)多肽原料藥的產(chǎn)能缺口，公司著手建設(shè)“601、602 多肽原料藥車間建設(shè)項(xiàng)目”。

過(guò)去一年，諾泰生物也的確嘗到了司美格魯肽帶來(lái)的甜頭。其在《2023年年度報(bào)告信息披露監(jiān)管問(wèn)詢函的回復(fù)公告》中提到，2023年，公司司美格魯肽系列產(chǎn)品收入為1.25億元，同比增長(zhǎng)571.41%。期間，諾泰生物還簽署了兩份原料藥戰(zhàn)略合作協(xié)議，包括與客戶簽署司美格魯肽注射液歐洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議、與客戶簽署口服司美格魯肽原料藥拉丁美洲區(qū)域戰(zhàn)略合作協(xié)議等。

6月19日，諾泰生物早早發(fā)布了2024半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2024年上半年歸母凈利潤(rùn)可達(dá)1.8億元至2.5億元，與上年同期相比增加330.08%至497.34%。該消息甫一發(fā)布便引起業(yè)內(nèi)熱議。對(duì)于業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)的原因，諾泰生物在公告中表示，凈利潤(rùn)預(yù)增得益于公司自主選擇產(chǎn)品的持續(xù)放量及收入占比提升。

二級(jí)市場(chǎng)也給予熱烈回應(yīng)。6月20日，諾泰生物股價(jià)開(kāi)盤漲停，最終收漲18.64%。

多款國(guó)產(chǎn)GLP-1藥物已在路上

過(guò)去一年，以司美格魯肽為代表的GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）藥物的熱度有增無(wú)減。6月25日，諾和諾德旗下司美格魯肽在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)證，商品名為諾和盈，該消息公開(kāi)后立即引爆了國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)，減肥概念股也被帶動(dòng)大漲。

有業(yè)內(nèi)人士直言，司美格魯肽無(wú)疑將成為下一款全球“藥王”。數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德旗下司美格魯肽2023年全球大賣212.01億美元，距離默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：Keytruda/可瑞達(dá)，俗稱“K藥”）的藥王寶座僅一步之遙，后者2023年銷售額為250億美元。

圖源：圖蟲(chóng)網(wǎng)

除此之外，其他國(guó)產(chǎn)GLP-1研發(fā)企業(yè)也陸續(xù)傳來(lái)好消息。6月24日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）發(fā)布公告，由公司及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯(lián)合向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）申報(bào)的利拉魯肽（第一代GLP-1受體激動(dòng)劑）注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)）已獲得暫定批準(zhǔn)。

6月25日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液（商品名：貝樂(lè)林）獲批上市，用于治療2型糖尿病，成為國(guó)內(nèi)第三款獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。

除了國(guó)產(chǎn)利拉魯肽，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽也已在趕來(lái)的路上。2024年1月，九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”治療2型糖尿病的上市申請(qǐng)獲得受理，成為首個(gè)申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。6月13日， 麗珠集團(tuán)（000513.SZ）也宣布，旗下司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲得受理，成為繼九源基因之后第二款申報(bào)上市的司美格魯肽生物類似藥。

司美格魯肽化合物的專利將于2026年3月在中國(guó)過(guò)期，剩下不到兩年時(shí)間，已有兩家藥企的仿制版上市申請(qǐng)獲受理。這意味著，一旦其專利過(guò)期，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽即可搶先出線。

據(jù)中國(guó)商報(bào)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進(jìn)入臨床，其中有至少11種進(jìn)入臨床后期階段。目前，包括四環(huán)醫(yī)藥（00460.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）、聯(lián)邦制藥（03933.HK）、華東醫(yī)藥（000963.SZ）等在內(nèi)的超10家藥企也在開(kāi)展司美格魯肽減重適應(yīng)證的臨床探索。

由司美格魯肽帶起來(lái)的這塊大蛋糕，可謂是群狼環(huán)伺。值得一提的是，最早在國(guó)內(nèi)獲批減重適應(yīng)證的GLP-1藥物“利魯平”（通用名：利拉魯肽注射液）正是華東醫(yī)藥子公司中美華東以8000萬(wàn)元的價(jià)格從九源基因受讓而來(lái)。天眼查數(shù)據(jù)顯示，目前，華東醫(yī)藥仍通過(guò)中美華東持有九源基因21.06%的股份。

今年1月，華東醫(yī)藥發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中提到，截至目前，公司利拉魯肽注射液已在超過(guò)800家大型醫(yī)院實(shí)現(xiàn)入院銷售，完成2萬(wàn)家終端鋪貨單體藥店覆蓋，預(yù)計(jì)到今年一季度末完成超過(guò)1000家醫(yī)院的進(jìn)院覆蓋。